根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備：冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
（二）、藥品冷庫(kù)設(shè)備材料選配
（三），【生物醫(yī)藥冷庫(kù)選址注意事項(xiàng)】
（四），主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗(yàn)收要求
| 地區(qū) | 經(jīng)營(yíng)范圍 | 設(shè)施設(shè)備 | 溫度 | 冷庫(kù)容積 |
| 北京 | 疫苗、生物制品 |
藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫(kù)、20℃以下陰涼庫(kù)，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護(hù)室≥50 m2，特殊藥品庫(kù)≥50 m2； 現(xiàn)代物流藥品倉(cāng)庫(kù)高于8米低于24米的自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)，兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，所有醫(yī)用冷庫(kù)需配備用制冷機(jī)組 |
2~-8℃冷藏庫(kù)及 -10~-25℃冷凍庫(kù) |
總庫(kù)容≥200 m3 |
| 其他冷鏈藥品（不含特藥） | 冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù) | 總庫(kù)容≥50 m3 | ||
| 第三方物流 | 冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù) | 總庫(kù)容≥1500 m3 | ||
| 天津 | 冷藏藥品 |
藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥2000 m2； 配備相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷鏈保溫箱 |
冷藏庫(kù) | ≥20m3 |
| 河北 | 冷藏藥品 |
藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業(yè)庫(kù)房面積≥500 m2； 醫(yī)藥現(xiàn)代物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有，倉(cāng)庫(kù)總面積≥1萬(wàn)平米，陰涼庫(kù)面積≥8千平米，單間常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積≥500平米；全自動(dòng)立體庫(kù)凈高≥12米，高架倉(cāng)庫(kù)凈高≥8米，冷庫(kù)應(yīng)采用雙機(jī)熱備 |
冷藏庫(kù) （單制冷） |
≥20m3 |
| 第三方物流 |
冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù) （雙機(jī)熱備） |
總?cè)莘e≥1200m3 | ||
| 上海 | 冷藏藥品 |
藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥1000 m2； 配備相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷鏈保溫箱 |
冷藏庫(kù) | ≥50m2 |
| 廣東 | 冷藏藥品 |
藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積≥500 m2； 配備相應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷鏈保溫箱 |
冷藏庫(kù) | ≥20m3 |
| 江蘇 | 冷藏藥品 | 倉(cāng)庫(kù)總面積≥3000平米，單間常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積≥500平米；陰涼庫(kù)面積≥總面積的50％，倉(cāng)庫(kù)凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個(gè)） | 冷藏庫(kù) | ≥50m3 |
四，新版GSP生物醫(yī)藥冷庫(kù)案例：
五、新版GSP認(rèn)證醫(yī)藥冷庫(kù)--驗(yàn)證報(bào)告
六、新版GSP藥品冷庫(kù)--溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)示意圖：
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